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一、国家药物临床试验机构简介

二、国家药物临床试验机构指南

三、伦理委员会简介

四、医疗器械临床试验伦理委员会简介

五、GCP专业信息展示

六、临床试验流程综述

一、国家药物临床试验机构简介

医院国家药物临床试验机构成立于年。年5月15日，通过国家药物临床试验机构资格认定。机构现拥有呼吸内科、消化内科、心血管内科、内分泌、肿瘤、烧伤6个临床业以及Ⅰ期临床试验中心，可以承担新药的Ⅰ～Ⅳ期临床试验、人体药代动力学及生物等效性研究。各专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富，能满足各期临床试验要求。

药物临床试验机构主任由顾国明院长担任，副主任由孙士东副院长担任，机构下设机构办公室，负责全院药物临床试验的立项、组织、协调、监督管理工作。机构办公室设档案室、机构药房。参照GCP原则，机构制定了一整套严密的管理制度、标准操作规程（SOP）和质量控制体系，充分保障临床试验运行的科学性和规范性。

年5月16日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布年第57号公告，医院通过国家药物临床试验机构资格认定，认定专业为呼吸内科、消化内科、心血管内科、内分泌、肿瘤、烧伤专业。

药物临床试验机构是开展药物Ⅰ期至Ⅳ期临床试验、生物等效性试验的单位。医院自年11月成立药物临床试验机构以来，积极申请国家资格认定。年3月13日至15日，CFDA组织GCP专家对医院进行现场检查。专家组从机构建设、GCP知识、伦理审查等方面，对参会人员进行专项访谈，并实地检查了办公室、档案室、机构药房等硬件设施情况。利用2天的时间，对新申报专业科室进行了访谈和现场检查，从人员资质、团队组建、GCP知识培训、仪器设备使用流程、应急预案落实、试验流程的运行等方面进行检查，并将检查结果上报CFDA，CFDA会同卫计委审核后予以公告。

近年来，国务院和CFDA推出了一系列政策和法规，推进仿制药质量和疗效一致性评价，全面提升国民用药质量。医院依照国际标准配置和建立了I期临床试验研究室，核定床位48张，采用符合FDA标准的早期临床试验床旁电子数据采集系统（BDC，TrialOne），医院HIS/LIS系统无缝对接，配备了呼吸机，除颤仪，心电监护仪，输液泵，注射泵，12导联心电图机，血压计，身高体重秤等。特聘北大侯杰博士为I期临床试验研究室主任。取得国家药物临床试验机构资格后，Ⅰ期临床试验研究室将正式运行。以创新药和仿制药一致性评价作为工作重点，医院药物临床试验的全面开展。

取得国家药物临床试验机构资格，是医院打造医、教、医院统筹安排。医院同步开展Ⅰ期-Ⅳ期药物临床试验，打造医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质，搭建与国内、国际各医疗单位的交流平台，医院的整体实力，医院的医疗和学术影响力。医院为淄博市首批获得国家药物临医院，为当地患者能够用上前沿药品提供平台，同时对国家全面提升药品质量提供支持。

证书编号：

认证日期：.05.15

国家公告网址：

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