国家食药监总局发布通知称，酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应，即日起停止生产销售使用，撤销药品批准文号；已上市的酮康唑口服制剂由生产企业于7月30日前召回。

酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，我国上市的有片剂和胶囊剂。大家要提高警惕，经常使用者要检查肝脏功能并留意身体异常情况，尽量选择促肝细胞生长素修复药物损伤细胞！

曾经年1月1日左右，深圳共发生酮康唑不良反应报告病例报告9例，集中于皮疹和胃肠系统损害。

年09月02日药监局就曾经：警惕酮康唑口服制剂严重肝毒性，遗憾的是并没有禁止生产销售。

昨天，国家食品药品监督管理总局近日发布通知称，酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应，即日起停止生产、销售和使用，并撤销其药品批准文号。

对于已上市的酮康唑口服制剂，由生产企业于7月30日前召回并销毁。

酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，我国上市的有片剂和胶囊剂，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗，包括皮肤和指甲癣(局部治疗无效者)、胃肠道酵母菌感染、局部用药无效的阴道白色念珠菌病等。

早在年，美国、欧盟的药品监管部门就停用了酮康唑口服制剂。

需要注意的是，本次禁用的只是口服制剂，常见的“达克宁”、“酮康唑软膏”等外用制剂，不受此次通知影响，大家无需担心，可继续使用，因为人体通过这些制剂吸收的酮康唑含量非常低。这一点本人保留意见！！

食药监药化监〔〕75号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

年6月25日，总局发布了《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(年第85号)，请各省(区、市)食品药品监督管理部门认真组织落实。

现就有关事宜通知如下：

一、请各省(区、市)食品药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查，督促企业排查药品销售流向，确保已上市销售药品于年7月30日前全部召回，并予以监督销毁。

二、督促本行政区域内药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用的措施，配合做好产品召回工作。

食品药品监管总局

年6月25日

什么是药物性肝损伤？

由药物引起的肝病占非病毒性肝病中的20%－50%，暴发性肝衰竭的15%－30%。据法国一项调查研究显示，3年内DILI的发了率月14人/10万居民/年，其中12%的患者住院，6%的患者死亡。发生率较高，但由于临床表现不特异或较隐匿，常常不能被发现或不能被确诊。

药物性肝病可以表现为目前所知任何类型急性或慢性肝脏疾病，其中急性肝损伤约占报告病例数的9O%以上，少数患者可发生威胁生命的暴发性或重症肝功能衰竭。

急性药物型肝病若为肝细胞型，可表现为肝炎型，在黄疸出现前1～2天有乏力、胃纳减退、上腹不适、恶心、呕吐、尿色深等前驱症状。严重病例可呈肝衰竭表现，可并发肝昏迷而死亡。生化检查ALT、AST明显增高，可伴有血清胆红素升高；亦可表现为脂肪肝型，临床特点为脂肪肝、氮质血症和胰腺炎。凝血酶原时间延长，偶有血糖过低，本病预后差，如不及时停药，病死率很高。

急性药物型肝病还可表现为肝内胆淤型药物性肝炎，包括单纯淤胆型，临床表现为起病隐袭，常无前驱症状，发病时无发热、皮痛或嗜酸粒细胞增多。黄疸轻，于停药后很快消失。生化检查AST增高，碱性磷酸酶和胆固醇大多正常；淤胆伴炎症型肝炎可有发热、畏寒、恶心、腹胀、乏力、皮疹，随后出现黄疸，皮肤瘙痒，大便色浅，肝大并压痛，嗜酸细胞增加。生化检查胆红素、ALT、AST、胆固醇及碱性磷酸酶均中高度升高。混合型药物性肝炎既有肝炎型的表现亦有胆汁淤积的表现。

慢性药物性肝病可以有慢性活动性肝炎或脂肪性肝病、胆汁淤积性肝病等表现，如为血管病变[包括肝静脉血栓、肝小静脉闭塞症(VOD)]、非肝硬化性门脉高压（特发性门脉高压），临床上主要为门脉高压的表现。如出现腹水、肝脏肿大、腹部膨隆及黄疸等，VOD患者可出现肝衰竭，表现为血清胆红素迅速升高、体重明显增加，示V0D病情严重，病死率近%。

中药也可引起药物性肝病，不容忽视；

药物性肝损伤的诊断是排除性诊断，需排除已知肝病的病因；病理检查结果可做为药物性肝病诊断的重要提示；药物性肝病诊断的结论用非常可能、很可能、可能、不象、无关等表述，而没有确诊的诊断。药物性肝病的治疗是综合治疗，对于暴发性肝衰竭者，肝移植可能是唯一有效的治疗措施。

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