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项目介绍

01

试验标题

抗LAG-3单抗和抗PD-1单抗一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心I期临床试验

02

药物介绍

抗LAG-3单抗和抗PD-1单抗药物具有潜在的协同抑制抗肿瘤T细胞的功能从而抑制肿瘤的作用。

03

适应症

黑色素瘤（肢端黑色素瘤、粘膜黑色素瘤）

04

开展中心

北京、福州、武汉、长沙、成都、长春

05

报名方式

报名

主要入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

2.签署知情同意书时，年龄≥18岁，性别不限；3.根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版，经组织学和/或细胞学证实的不适合局部治疗的局部晚期（不可切除的III期）或转移性（IV期）黑色素瘤患者（仅包括肢端黑色素瘤、粘膜黑色素瘤），且针对局部晚期或转移性疾病未接受过任何治疗（包括化疗、靶向治疗[如BRAF抑制剂、MEK抑制剂、KIT抑制剂]或免疫治疗[如PD-1单抗]等）（可接受过辅助治疗）；4.东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）PS为0~1分（见附录4）；5.预期生存时间至少12周；6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），具有至少一个可测量的肿瘤病灶；7.受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准：

骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×/L（/mm3）；血小板（PLT）≥×/L（1×/mm3）；

血红蛋白（HGB）≥9.0g/dL；

肝功能：血清胆红素（T-Bil）≤1.5倍正常值上限（ULN），吉尔伯特综合征（Gilbert’ssyndrome）患者（持续性或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝脏病理证据的情况下表现为非结合胆红素升高）除外；无肝转移患者，AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN），有肝转移患者，ALT和AST≤5倍正常值上限（ULN）；

肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率（Ccr）≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算Ccr详见附录5）；

凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5倍正常值上限（ULN），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限（ULN）；

8.首次给药前4周内，既往抗肿瘤治疗所引起的所有毒性必须已恢复至≤1级（血液学指标除外），以下情况除外：a.脱发；b.放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；

主要排除标准

1.已知对LBL-、PD-1及其类似化合物或处方中任何组分过敏者；

2.患者存在活动性中枢神经系统转移（无论是否接受过治疗），包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等，但无症状的脑转移（放疗后至少4周内没有进展和/或手术切除后没有出现神经症状或体征，且不需要地塞米松或甘露醇治疗）除外；3.先前或同时发生其他恶性肿瘤的患者，但以下情况例外：1.宫颈癌或乳腺癌的原位癌，经过治愈性治疗，在研究前至少3年没有复发迹象；2.原发性恶性肿瘤已经完全切除并完全缓解≥5年。4.患有不受控的并发疾病，包括但不限于需要系统治疗的活动性感染、未控制的高血压（收缩压≥mmHg和/或舒张压≥mmHg）、无法控制的高血糖、失代偿性充血性心力衰竭（纽约心脏协会(NYHA)III级或IV级）、不稳定型心绞痛、存在临床需要干预的心律失常（如长QT综合症，Bazetts校正的QTc不可测量或男性＞ms，女性＞ms）、甲状腺疾病、伴有腹水或不可控制的胸腔积液患者（CTCAE5.0≥2级）、血栓（如肺栓塞、脑梗死、心肌梗死）或卒中病史、活动性自身免疫疾病、精神疾病患者、活动性消化性溃疡病、活动性出血性疾病，会限制对研究要求的遵守或损害患者书面签署知情同意书的能力；5.同种异体器官移植病史和异体造血干细胞移植史；6.在既往接受任何免疫检查点药物治疗期间出现过重度免疫相关不良反应，定义为任何4级毒性或需要8周以上皮质类固醇治疗（＞10mg/天泼尼松或等效药物）的3级毒性者；7.既往或现在患有间质性肺病者及既往需要全身皮质类固醇治疗的肺炎；8.梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或两种均呈阳性，丙肝病毒抗体阳性且丙型肝炎病毒（HCV）RNA结果呈阳性，或活动性乙肝患者（乙肝表面抗原阳性且HBVDNA≥0IU/mL或HBVDNA≥拷贝/ml）；9.首次给药前4周接受过辅助治疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗或大面积放疗（30%骨髓容量）、全脑放疗者，首次给药前3周内使用过免疫抑制药物的患者，或全身激素治疗或可吸收的局部激素治疗已达到免疫抑制目的（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）的患者，生理剂量的鼻内和吸入皮质类固醇或全身性皮质类固醇除外；10.首次给药前4周内或计划在研究期间及给药后4周内接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌（BCG）和伤寒疫苗等11.首次给药前4周内接受过重大手术；12.首次给药前4周在其他临床试验中进行干预性治疗；13.不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）；

END

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