白癜风的治疗办法 http://baidianfeng.39.net/a_bdfnzhm/130903/4249431.html
试验标题

评价QL在晚期恶性实体肿瘤患者中有效性和安全性的多中心、开放的Ⅰb期研究

适应症

转移性或复发性子宫颈癌/卵巢癌/输卵管癌/子宫内膜癌、鼻咽癌、胃癌及食管胃结合部癌、食管癌、或其他恶性实体肿瘤，包括但不限于肺癌（包括非小细胞肺癌和小细胞肺癌）、肝细胞癌（可接受临床确诊，参考《原发性肝癌诊疗规范年版》）、胆管细胞癌、乳腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌、黑色素瘤、肾癌等。

药物科普

近年来众多抗PD-(L)1抗体的获批上市催生了肿瘤“免疫治疗时代”的全面到来。虽然抗D-(L)1抗体显著改善了患者的生存获益，但其有效率约在15%-30%左右，即仍有大部分患者无法得到有效的抗肿瘤治疗。因此，免疫检查点抑制剂与其他药物或治疗方式的联合，已成为抗肿瘤免疫治疗目前的主要发展方向。QL是齐鲁公司研发的靶向PD-1和CTLA-4的新型治疗用生物制品。QL靶向并抑制两种免疫检查点通路（抗PD-1免疫球蛋白G[IgG]4，抗CTLA-4IgG1）。双特异性抗体可同等程度地覆盖两个靶标，MabPair产品（如QL）的两种抗体组分能够提供明显的靶标特异性结合水平的药代动力学（PK）分布和抗体结合效应。

如果您具备以下条件，那么您可能符合该项研究

1、性别不限，年龄≥18周岁；

2、ECOG评分0-1分。

3、符合下述选项之一的恶性实体肿瘤患者：①经病理确认的转移性或复发性子宫颈癌/卵巢癌/输卵管癌/子宫内膜癌，既往经过至少一线治疗失败或不耐受且不适合进行手术等根治性治疗；

②经病理确认的转移性或复发性鼻咽癌，既往经过至少一线治疗失败或不耐受且不适合进行手术等根治性治疗；

③经病理确认的转移性或复发性胃癌及食管胃结合部癌，既往经过至少一线治疗失败或不耐受且不适合进行手术等根治性治疗；

④经病理确认的转移性或复发性食管癌，既往经过至少一线治疗失败或不耐受且不适合进行手术等根治性治疗；

⑤经病理确认的以下转移性或复发性恶性实体肿瘤，包括但不限于肺癌（包括非小细胞肺癌和小细胞肺癌）、肝细胞癌（可接受临床确诊，参考《原发性肝癌诊疗规范年版》）、胆管细胞癌、乳腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌、黑色素瘤、肾癌等，不适合进行手术等根治性治疗且既往治疗失败或目前无可用治疗方案，或受试者不愿意接受相关指南推荐的治疗方案；

⑥经病理确认的晚期MSI-H或dMMR实体瘤，且既往治疗失败或目前无可用治疗方案，或受试者不愿意接受相关指南推荐的治疗方案。

4、根据RECIST（v1.1）评价标准，受试者至少有一处可测量病灶；

5、预期生存期≥3个月；

6、针对肝细胞癌患者，Child-Pugh肝功能分级为A级或较好的B级（≤7分）；

7、既往未接受过CTLA-4抑制剂联合PD-1抑制剂，或CTLA-4抑制剂联合PD-L1抑制剂治疗；

8、既往未发生过与抗肿瘤免疫治疗相关的3级或4级免疫相关不良事件；

9、在研究治疗前，既往化疗、靶向治疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗必须已完成至少4周（首次使用试验用药品前2周内接受过口服氟尿嘧啶类药物、小分子靶向药物，6周内接受过亚硝基脲类药物或丝裂霉素C治疗，8周内接受过基于细胞的治疗或抗肿瘤疫苗的情况除外）；放疗或其他局部治疗完成至少2周；且既往抗肿瘤治疗的所有可逆性毒性反应恢复至≤1级（根据CTCAEv5.0），不包括任何等级的脱发和色素沉着、≤2级的周围感觉神经病变以及其他异常但研究者和/或申办方评估后认为受试者接受研究治疗获益大于风险的毒性。

10、对于中枢神经系统转移患者，在首次使用试验用药品前有症状的CNS转移者经过治疗且稳定≥4周，并且已经停用全身性激素（任何剂量）治疗＞2周者可以纳入；

11、无伴有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病，（比如：2及以上降压药物不能控制的高血压（收缩压≥mmHg和/或舒张压≥mmHg）、未得到良好控制的糖尿病等）。

12、排除具有以下任一心血管疾病的受试者。(a)首次使用试验用药品前6个月内发生的急性心肌梗死。(b)既往和/或目前存在纽约心脏协会Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭。(c)目前具有控制不良的心血管疾病，包括心绞痛、肺动脉高压或严重的心脏节律或传导异常。(d)首次使用试验用药品前，12导联心电图（ECG）显示QT间期（QTcF）均值ms（男性），或ms（女性）。

13、首次使用试验用药品前无临床控制不佳或需要穿刺引流等局部处理的第三间隙积液。

14、首次使用试验用药品前2周内无需要静脉给予抗生素＞7天治疗的全身性感染或其他严重感染的情况。

15、首次使用试验用药品前1年内无活动性肺结核；

注：以上标准只是部分主要筛选标准，是否能够入组，以医生的判定为准。

联系方式

如果您或您的亲人朋友符合上述条件，并且愿意参加研究，可扫描下方

转载请注明:http://www.aoakn.com//mjccby/14565.html