一

试验标题

评估SCT在晚期实体瘤中的安全性和有效性的开放性Ib期研究

二

适应症

胆管/胆囊癌

三

试验目的

评估SCT治疗晚期实体瘤（胃癌/胃食管交界处癌、肝细胞癌、胰腺癌、胆管/胆囊癌、肾细胞癌、卵巢癌等）的客观缓解率（ORR）。

四

试验设计

试验分类：

安全性和有效性

试验分期：

I期

设计类型：

单臂试验

随机化：

非随机化

盲法：

开放

试验范围：

国内试验

五

试验分组

名称

用法

试验药

重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液SCT

剂型：注射液；规格：50mg(5ml)/瓶

对照药

无

无

六

入选标准

1入组前自愿签署书面知情同意书；

2男性或女性，年龄≥18且≤75周岁；

3预计生存期≥3月；

4ECOG体能状态评分0~1分；

5经细胞学或组织学诊断为晚期实体瘤（胃癌/胃食管交界处癌、肝细胞癌、胰腺癌、胆管/胆囊癌、肾细胞癌、卵巢癌等）；

6经标准治疗失败的晚期实体瘤（胃癌/胃食管交界处癌、肝细胞癌、胰腺癌、胆管/胆囊癌、肾细胞癌、卵巢癌等）

7根据实体瘤疗效评价标准（RECIST版本1.1），至少有一个可评价的病灶；

8器官功能和造血功能必须符合以下要求（筛选前14天内未输血）：血常规：中性粒细胞≥1.5×l0^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L；肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），无肝转移者ALT和AST≤3×正常值上限，有肝转移者ALT和AST≤5×正常值上限；总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限；肾功能：肌酐（Cr）≤正常值上限×1.5；电解质：镁≥正常下限；

七

排除标准

1已知对试验药物中抗体或所含其它成分过敏者；

2筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前28天内必须进行影像学确认，排除中枢神经系统转移；

3研究开始前的28天内新开始的针对骨转移的双膦酸盐或狄诺塞麦治疗。（如果受试者在开始研究治疗前已经开始接受双膦酸盐或狄诺塞麦治疗且最佳稳定给药至少4周，则允许使用。）已经入组此项研究的受试者可以在治疗后第一次疗效评估后开始针对骨转移的双膦酸盐或狄诺塞麦治疗；

4有其他恶性肿瘤病史，除外：在入组前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，研究者判断复发风险较低；接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，且无病情恶化证据；接受充分治疗的原位宫颈癌，且无病情恶化证据；前列腺上皮内瘤，无前列腺癌复发证据；

5曾接受EGFR抗体（如：帕尼单抗、西妥昔单抗或其类似物），或小分子EGFR抑制剂（如：吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼等）；

八

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