走进中国科医院（医院）I期临床试验病房

项目

标题：评价注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS治疗HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究

试验药物介绍：注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS为北京天广实生物技术股份有限公司开发的靶向HER2阳性乳腺癌和胃癌等实体瘤的1类治疗用生物制品。MBS是由分别改造Trastuzumab（曲妥珠单抗）和Pertuzumab（帕妥珠单抗）抗体H3区的氨基酸序列获得的半抗AF(臼)和半抗AF（杵）装配而成。MBS保持了正常IgG抗体结构，靶向HER2胞外区亚结构域II和IV；Fc区N-寡糖结构中核心岩藻糖去除率在98.5%以上，与NK细胞的FcγRⅢa的结合能力增强，ADCC效应提高。因此MBS不仅Fab端具有两亲本抗体的抗肿瘤特异性，同时Fc端加强了NK细胞对肿瘤的杀伤效能，效果优于两个亲本抗体的联用。

适应症：HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤[可优选以下肿瘤：胃癌、胆管癌、胰腺癌和直肠癌等]。

入选标准

1.年龄18岁，男女不限；

2.经病理组织学或细胞学确诊的HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤[可优选以下肿瘤：胃癌、胆管癌、胰腺癌和直肠癌等]；

3.标准治疗无效（治疗后疾病进展或无缓解）、不能耐受标准治疗或无标准治疗的任何类型的恶性实体肿瘤患者；

4.患者应有可测量病灶或不可测量病灶（根据RECIST1.1标准）；

5.ECOG体力状况0或1分；

6.预期生存超过12周；

7.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

8.无脑转移的病史或临床证据；

9.4周内未进行过手术或抗肿瘤治疗，包括化疗（亚硝基脲或丝裂霉素6周内）、曲妥珠单抗治疗、放疗或免疫治疗；②2周内未进行过内分泌治疗或中药抗肿瘤治疗（说明书适应症为抗肿瘤）；③3个月内未使用过帕妥珠单抗治疗。

注：以上标准只是部分主要筛选标准，是否能够入组，以医生的判定为准。

项目联系人

许春伟

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