药明康德/报道

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简短研究题目：

在铂类药物为基础的一线化疗治疗失败或无法耐受的局部晚期或转移性胆管癌受试者中考察M单药疗法II期研究

试验概况：

INTR

PIDBTC研究旨在招募在铂类药物为基础的一线化疗治疗失败或无法耐受的局部晚期或转移性胆管癌(BTC)受试者。试验采用开放性的单药疗法设计，以确定M的安全性、耐受性和疗效。

试验目的：

INTR

PIDBTC研究将对在铂类药物为基础的一线化疗治疗失败或无法耐受的局部晚期或转移性胆管癌(BTC)受试者就一种试验性药物进行评估。

研究表明，在曾接受过多次晚期实体瘤预治疗的患者中，该试验性药物的安全性表现为可控。

受试者将每2周接受一次mg剂量的M，直到确诊出现疾病进展(PD)、死亡、不可接受的毒性以及退出研究的情况，或接受时间长达24个月。

研究设计：

这是一项II期、多中心、国际性、单臂及开放性研究，旨在对在一线化疗治疗失败或无法耐受的局部晚期或转移性胆管癌(BTC)受试者就M单药疗法进行评估。

主要合格入选标准：

入选标准：

符合以下条件的患者有可能参加试验：

患者年龄≥18岁

经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性胆管癌(BTC)

可以获取肿瘤（原发或转移性）存档标本或新鲜活检标本

在铂类药物为基础的一线系统性化疗失败或无法耐受

根据RECIST1.1确定属于可测量的疾病

入选研究时及治疗第1天的ECOG体能状态为0至1

预期寿命至少3个月

排除标准：

属于以下条件的患者不能参加试验：

壶腹癌

除恶性肿瘤外的其他临床病症迅速恶化，根据研究者的意见，可能容易出现无法耐受治疗或研究程序的情况

活动性中枢神经系统(CNS)转移引起临床症状或转移而需要治疗干预

接受免疫刺激药物后可能会导致活动性自身免疫性疾病恶化。

*请注意，上述条件仅为指导原则，并非全部合格入选条件标准。参与试验的诊疗护理专业人员/研究者将进一步确定试验的合格入选条件。

如需了解更多信息，请通过以下具体方式联系研究团队：

研究中心及联系方式：

中心名称

部门/科室

主要研究者

联系人/联系方式

医院

消化肿瘤内科

沈琳

李冯艳/李燕(研究护士)

-

哈尔滨医院

内八科

张艳桥

马悦(研究者)

友情提示：

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